이글은 식약처에서 퍼온것 입니다.



□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.
* N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류
○ 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다.
○ 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.
* 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨

□ 식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.
○ 다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다.
○ 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있습니다.

□ 식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다.
○ 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.
○ 참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 됩니다.


<붙임> 1. 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록 1부.
2. 잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품 목록 1부.
3. 의약품 안전성 서한 1부

 



식품의약품안전처(처장 류영진) 유럽의약품안전청(EMA) 혈압 치료제로 사용되는 원료의약품  중국산 ‘발사르탄(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’ 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지  제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.

     * N-니트로소디메틸아민(NDMA) WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류

 ○ 이번 판매중지  제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄 원료로 사용할  있도록 허가된 82개사 219품목입니다.

 ○ 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지  판매중지 조치하였습니다.

     * 최근 3년간 전체 ‘발사르탄 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg) 해당됨

식약처는 현재  불순물 관련 조사(원인, 발생시기 ) 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.

 ○ 다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량  위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다.

 ○ 앞서 유럽의약품안전청(EMA) 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7 5 회수 중임을 발표한  있습니다.

식약처는 이번 문제가  ‘발사르탄 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에  약국에서 조제  복용할  있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지경고 문구가 등록되 의사가 처방할  없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다.

 ○ 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여  것을 당부했습니다.

 ○ 참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생  이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223,  : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr 신고하면 됩니다.

 

 


출처 : http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=42732


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7.7.+의약품관리과.pdf

붙임+2.+잠정+수입중지+및+판매중지+원료의약품+목록.pdf

붙임+3.+의약품+안전성+서한.pdf

붙임+1.+잠정+판매중지+및+제조중지+의약품+제품+목록.pdf






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